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    2020年执业药师《药学专业知识一》考点新增:常药品质量研究

    日期: 2020-12-02 14:19:06 作者: 东方蓉

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    质量研究结构确证、分析方法建立与验证、稳定性考察
    药品特性检査指导原则药品晶型研究及晶型质量控制指导原则和药物引湿性试验指导原则
    药品杂质分析指导原则杂质的分类以及杂质的检查项目
    注射剂安全性检査法异常毒性、细菌内毒素(或热原)、降压物质(包括组胺类物质)、过敏反应、溶血与凝聚等
    药品稳定性试验影响因素试验、加速试验、长期试验
    仿制药质量一致性评价包括安全性评价(药物的杂质谱)与有效性评价(人体生物等效性,即生物利用度的一致性评价)
    药品晶型与杂质模式研究药品晶型研究:多晶型的类型和纯度,比较研究,确保正确
    药品杂质模式研究
    药物溶出度评价试验制剂与参比制剂在不同溶出介质中的溶出度一致性
    除水外,至少还应选择3种pH的溶出介质进行考察,如pH1.2、4.5和6.8的介质;肠溶制剂推荐选择pH1.2、4.5、6.0和6.8的介质
    溶出曲线相似性的比较非模型依赖法中的相似因子(f2)法
    人体生物等效性试验在相似的试验条件下单次或多次给予相同剂量的试验药物后,受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异在可接受范围内
    优先顺序为药代动力学研究(评价指标Cmax和AUC)、药效动力学研究、临床研究和体外研究

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